Informace o klinických hodnoceních

Co jsou to klinické studie?

Klinické hodnocení  je systematické testování léčivého přípravku, které se provádí na pacientech či na zdravých dobrovolnících s cílem:

  • prokázat a ověřit léčivé účinky přípravku,
  • zjistit jeho nežádoucí účinky a
  • určit farmakokinetické parametry

Klinické studie prováděné na lidech (fáze I. - IV.) mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem vypracovaného plánu. Než může být lék podáván pacientům, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech. Poté musí farmaceutická firma získat povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta. Při posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického hodnocení, které jsou zpracovány v dokumentaci, kterou předkládá zadavatel studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku a podmínky jeho výroby.

Na konci studie, které se často účastní několik stovek a někdy i tisíc pacientů po celém světě, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je léčivo zaregistrováno a stane se přístupným pro lékaře v každodenní praxi.